药监局老师现场验收时，一般特别注重的问题主要有哪些方面？

发表日期：2024-02-19

医疗器械管理系统根据药监局相关法律法规而研发，依据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

①怎么建立不同部门不同岗位的用户账号及权限？

答：在系统设置-操作员设置里面增加操作员，填写用户编号、用户名称以及所任职务，右侧勾选对应的权限。按照此方法可以增加采购部门、销售部门、质量管理部门、仓储部门的用户名称及权限。

②怎么打印医疗器械经营票据：采购入库单或随货同行单？

答：在进货管理-往来账务里面选择好查询时间段，点击查询按钮，找到之前的采购单据，选中该单据，双击鼠标，即可打开采购入库单据，点击顶部的打印按钮，即可打印采购入库单。

在销售管理-往来账务里面选择好查询时间段，点击查询按钮，找到之前的销售单据，选中该单据，双击鼠标，即可打开随货同行单据，点击顶部的打印按钮，即可打印随货同行单。

③怎么记录医疗器械产品信息？

答：在系统设置，商品管理里面增加医疗器械商品信息，填写器械名称、规格型号、注册证号或者备案凭证号（注册证号在GSP属性设置一里面增加）、生产厂商、生产许可证号、保质期等信息。做采购入库的时候再填写产品批号以及生产日期及有效期。后期该医疗器械产品销售，将会自动获取此信息，实现质量追溯跟踪功能。

④怎么进行采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等经营环节的质量控制功能？

答：采购流程通过系统中的采购合同、货品接收、货品验收、货品入库、入库审核等环节进行质量控制。销售流程通过系统中的销售合同、合同审批、销售出库、出库审核等经营环节等环节进行质量控制。

⑤怎么对供货者销售医疗器械的合法性、有效性进行审核？

答：在进货管理-首营企业审批里面实现。供货者销售医疗器械必须具备相应的营业执照及器械经营许可证，且有效期并未过期。在首营企业审批里面添加供货者的营业执照及器械经营许可证、有效期、经营范围等信息，并由各级部门签字审核批准。

倘若未对供货者进行首营审批，在做采购操作时会做相应提示，且不允许采购。

⑥怎么对购货者购进医疗器械的合法性、有效性进行审核？

答：在销售管理-购方资质审批里面实现。在购方资质审批里面添加购货者的营业执照及器械经营许可证、经营范围、许可证号等信息，并由各级部门签字审核确定。