《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

发表日期：2024-02-19

医疗器械管理系统根据药监局相关法律法规而研发，依据《医疗器械经营质量管理规范》及《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

①怎么建立不同部门不同岗位的用户账号及权限？

答：在系统设置-操作员设置里面增加操作员，填写用户编号、用户名称以及所任职务，右侧勾选对应的权限。按照此方法可以增加采购部门、销售部门、质量管理部门、仓储部门的用户名称及权限。

②怎么打印医疗器械经营票据：采购入库单或随货同行单？

答：在进货管理-往来账务里面选择好查询时间段，点击查询按钮，找到之前的采购单据，选中该单据，双击鼠标，即可打开采购入库单据，点击顶部的打印按钮，即可打印采购入库单。

在销售管理-往来账务里面选择好查询时间段，点击查询按钮，找到之前的销售单据，选中该单据，双击鼠标，即可打开随货同行单据，点击顶部的打印按钮，即可打印随货同行单。

③怎么记录医疗器械产品信息？

答：在系统设置，商品管理里面增加医疗器械商品信息，填写器械名称、规格型号、注册证号或者备案凭证号（注册证号在GSP属性设置一里面增加）、生产厂商、生产许可证号、保质期等信息。做采购入库的时候再填写产品批号以及生产日期及有效期。后期该医疗器械产品销售，将会自动获取此信息，实现质量追溯跟踪功能。

④怎么进行采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等经营环节的质量控制功能？

答：采购流程通过系统中的采购合同、货品接收、货品验收、货品入库、入库审核等环节进行质量控制。销售流程通过系统中的销售合同、合同审批、销售出库、出库审核等经营环节等环节进行质量控制。

⑤怎么对供货者销售医疗器械的合法性、有效性进行审核？

答：在进货管理-首营企业审批里面实现。供货者销售医疗器械必须具备相应的营业执照及器械经营许可证，且有效期并未过期。在首营企业审批里面添加供货者的营业执照及器械经营许可证、有效期、经营范围等信息，并由各级部门签字审核批准。

倘若未对供货者进行首营审批，在做采购操作时会做相应提示，且不允许采购。

⑥怎么对购货者购进医疗器械的合法性、有效性进行审核？

答：在销售管理-购方资质审批里面实现。在购方资质审批里面添加购货者的营业执照及器械经营许可证、经营范围、许可证号等信息，并由各级部门签字审核确定。

倘若未对购货者进行购方资质审批，在做销售操作时会做相应提示，且不允许销售。

⑦怎么实现医疗器械有效期的自动跟踪和控制功能？

答：在商品管理时添加商品是录入了保质期，采购的时候则录入了批号、生产日期及有效期至。系统通过生产日期及保质期自动计算有效期，当医疗器械有效期临近过期或者已经过期，每次打开该软件都会自动弹窗提醒，近效期及过期商品都会预警。

⑧怎么防止过期医疗器械销售？

答：该医疗器械管理系统通过生产日期及保质期自动计算医疗器械产品的有效期，当该医疗器械产品过期后，做销售操作时会自动弹窗提示该批次商品已经过期，且不允许销售。