《医疗器械经营公司许可证管理办法》中对医疗器械管理系统有明确的要求

发表日期：2024-02-21

药监局对医疗器械企业的医疗器械管理系统有六大要求标准。医疗器械企业想要从事医疗器械生产经营活动必须拥有符合药监局要求的管理系统，否则无法取得医疗器械经营许可证

美萍医疗器械管理系统通过系统每次的弹窗提醒来实现医疗器械产品的效期预警功能，通过系统自动监测医疗器械产品的生产日期和有效期至来实现自动锁定功能，过期医疗器械产品销售时将提示不允许销售，且无法进行下一步销售操作。

①实现具有部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

美萍医疗器械管理系统通过操作员设置来设置不同的用户名和密码，分配不同的管理权限。不同用户可以登录该软件，实现数据实时共享及信息传输功能。

②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

美萍医疗器械管理系统在进行货品入库及销售出库时可以打印采购入库单、随货同行单等单据。除此之外，采购合同、销售合同等各种经营业务票据也是可以生产、打印和管理的。

③具有记录器械产品信息和生产企业信息，以及实现质量追溯管理的功能。

美萍医疗器械管理系统可以记录生产企业信息（生产厂家及生产许可证等信息），商品信息（产品规格、注册证号、批准文号、灭菌批号、UDI编码、生产日期、有效日期、批号、储藏条件等信息），实现质量追溯管理功能。

④具有包括采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。

美萍医疗器械管理系统通过采购合同、货品接收（收货）、销售合同、销售出库、出库审核（复核）等环节，确保质量控制功能的实时有效。

⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能。

美萍医疗器械管理系统通过首营企业审批、首营商品审批以及购方资质审批来实现购销医疗器械的合法性、有效性审核控制。

⑥具有对库存医疗器械有效期进行自动跟踪预警和控制功能，超期自动锁定功能，防止过期医疗器械流通。