医疗器械系统管理软件验收要点

发表日期：2024-02-21

药监局现场验收时重点检查的就是企业的计算机管理系统是否具备上述功能，且会对计算机数据，包括库存、记录等信息进行比对，确保该管理系统的真实有效。企业负责人在整理验收资料时可以参考医疗器械软件操作问卷，了解验收常见问题。

①部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功能

能够实现不同部门岗位分账号分配不同权限并传输共享数据。

②医疗器械经营业务票据生成、打印及管理功能

能够生成、打印并管理采购入库单、随货同行单等多种票据。

③记录医疗器械产品信息功能

能够记录医疗器械产品名称、规格型号、生产厂家、生成许可证号、生产日期、有效期、注册证号、批号、UDI编码、灭菌批号、序列号等信息，实现质量追溯功能。

④经营环节的质量控制功能

能够实现采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等功能。

⑤医疗器械合法性、有效性审核控制功能

能够对供货者、购货者、购销医疗器械合法性进行审核控制，即首营企业审批、购方资质审批及首营商品审批。

⑥近效期预警及过期停售功能

对库存医疗器械产品的效期实现自动跟踪控制功能，防止过期医疗器械商品销售。