美萍医疗器械系统管理软件如何顺利通过药监验收？

发表日期：2024-02-01

医疗器械企业在选择合适的医疗器械系统管理软件时候，需要顾虑的方面主要有两个方面，其一是符合药监局对医疗器械系统管理软件的规定，其二是软件的功能全面，简单好用。

依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》第4.30条规定：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

开办医疗器械经营企业，首先需要向药监局提交医疗器械计算机功能文档说明，并且通过药监局老师现场验收才能取得药监办许可证。在此我们推荐医疗器械企业选择美萍医疗器械gsp质量管理系统。

美萍医疗器械管理系统是依据最新版药监局《医疗器械经营监督管理办法》，专门为医疗器械行业而研发的专业医疗器械软件。目前，软件已经得到各级药监局检查部门的认可，可顺利通过药监验收，办理三类经营许可证。

美萍医疗器械管理软件符合适用于医疗器械、医疗设备、口腔、耗材、植入介入、体外诊断试剂、隐形眼镜店等等诸多行业，能够满足二三类医疗器械验收要求，保过药监局验收，不过包退。正版软件，永久使用，永久售后，包教包会。

药监局老师现场验收时对系统有以下要求：

医疗器械管理系统必须满足以下要求：（更详细内容请咨询在线客服，或参阅《医疗器械管理系统的计算机管理系统基本情况介绍和功能说明》）

①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

③具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

美萍医疗器械管理系统根据药监局最新版需求而为该行业量身定制，根据国家法律规定、药监局监管要求以及企业管理需求进而不断调整与完善，实现全称追溯化管理，帮助医疗器械公司一次性通过药监局验收。