医疗器械管理软件必须具备哪些功能，才能通过药监局验收？

发表日期：2024-02-04

医疗器械公司在提交医疗器械经营许可证审核资料的时候，也需要附上医疗器械管理系统计算机功能文档，待现场验收的时候，软件也是审核的要点之一。医疗器械管理软件必须具备如下的功能，才能通过药监局验收。

①效期预警功能、过期商品禁售功能。

②首营管理功能，涵盖首营企业审批以及首营商品审批功能。

③会员管理界面

④进销存管理功能，涵盖采购合同、货品接收、货品验收、入库审核、销售合同、合同审批、销售出库、出库审核等功能。

⑤单据打印功能，涵盖采购入库单、随货同行单等单据，单据内容必须包含商品名称、批号、生产日期、有效期、注册证号、生产厂家、许可证号、储存条件、质量概况等要素。

⑥GSP管理功能，涵盖人员与培训、存储与养护、不合格产品管理、售后管理、检查与验收、销售与验收等功能。

⑦权限管理功能，涵盖采购、销售、库管员、质量管理员等各个岗位的职能划分、权限管理功能。