医疗器械系统验收标准都有哪些呢？

发表日期：2024-02-04

医疗器械系统验收标准都有哪些呢？

医疗器械系统验收有相应的标准，各地现场验收均应参照《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营公司许可证管理办法》而实施验收。

医疗器械系统验收标准

①具备进销存管理功能、财务管理、GSP管理功能。

②具备医疗器械产品效期预警、近效期产品自动提醒功能以及过期商品禁售功能，实现效期自动跟踪和控制功能，防止过期医疗器械产品销售。

③具备首营审批、购方资质审批功能，实现供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制。

④具备记录医疗器械产品信息（医疗器械产品名称、规格型号、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期、有效期至、灭菌批号、UDI编码），生产厂家以及生产许可证号等生产企业信息，从而实现质量追溯功能。

⑤具备质量控制功能，能够对采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等经营环节进行判断、控制，实现质量控制功能实施有效。

⑥具备部门之间、岗位之间的数据传输、实时共享功能。