医疗器械行业要取得医疗器械经营许可证就必须具备符合国家规定的医疗器械软件

发表日期：2024-02-19

申请医疗器械公司的流程较为复杂，准备的资料就涵盖营业执照、负责人身份证明及学历职称证明、经营场所的房产证明或租赁协议、经营场所的平面图、经营设施设备目录、经营质量管理制度及工作程序、经办人证明等等。除此之外，还必须具备医疗器械管理系统

医疗器械软件验收一定要准备好相关资料，其具备的医疗器械软件符合药监局规定，并且掌握医疗器械软件的使用方法，才可以顺利通过药监局验收。

医疗器械软件验收流程

①首先向药监局提交医疗器械管理系统基本情况介绍和功能说明。

②经办人同药监局验收老师预约现场验收时间。

③药监局老师到现场验收，会检查医疗器械管理系统，并让操作者按照提问进行软件的操作。这个提问是依据药监局对医疗器械软件的相关法规，具体可以参照《医疗器械操作问卷》。