合格的医疗器械软件必须覆盖医疗器械经营业务全过程，实现GSP追溯功能

发表日期：2024-02-19

虽然医疗器械软件有很多品牌，但是很多品牌虽然打着医疗器械软件的幌子，却不符合医疗器械管理系统的要求。

医疗器械计算机管理文档，医疗器械软件功能说明：

①软件统根据经营企业岗位职责分工要求，内置企业负责人、质量管理负责人、采购员、销售员、仓库管理员等用户角色，分配不同权限给操作员，实现不同部门岗位之间的数据共享及权限划分。

②软件具有记录医疗器械产品信息的功能，能够实现产品质量追溯跟踪的功能，记录信息涵盖产品名称、注册证号或备案凭证号、规格型号、批号、生产日期、失效日期、UDI编码等内容。

③软件能够通过采购合同、货品接收、货品验收、货品入库、入库审核及等销售合同、合同审批、销售出库、出库审核等流程实现经营环节的质量控制功能。

④软件通过首营企业审批、首营商品审批以及购货者资格审批等功能，能够对医疗器械的合法性、有效性进行审核。

⑤软件具备效期预警及过期商品禁售功能，对于近效期商品及过期商品能够自动监测，防止过期医疗器械产品出售。