《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》文档中对医疗器械系统管理软件的功能有明确的规定

发表日期：2024-02-21

医疗器械企业在选择合适的医疗器械系统管理软件时候，需要顾虑的方面主要有两个方面，其一是符合药监局对医疗器械系统管理软件的规定，其二是软件的功能全面，简单好用。

①部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功能

能够实现不同部门岗位分账号分配不同权限并传输共享数据。

②医疗器械经营业务票据生成、打印及管理功能

能够生成、打印并管理采购入库单、随货同行单等多种票据。

③记录医疗器械产品信息功能

能够记录医疗器械产品名称、规格型号、生产厂家、生成许可证号、生产日期、有效期、注册证号、批号、UDI编码、灭菌批号、序列号等信息，实现质量追溯功能。

④经营环节的质量控制功能

能够实现采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等功能。

⑤医疗器械合法性、有效性审核控制功能

能够对供货者、购货者、购销医疗器械合法性进行审核控制，即首营企业审批、购方资质审批及首营商品审批。

⑥近效期预警及过期停售功能

对库存医疗器械产品的效期实现自动跟踪控制功能，防止过期医疗器械商品销售。