药监局老师对医疗器械管理系统的审查要点是什么？

发表日期：2024-02-26

完善的医疗器械经营管理软件必须具备采购、销售、库存等基础功能，同时能够提供决策方面的依据。美萍医疗器械管理系统具备采购合同、货品接收、货品验收、货品入库、入库审核等质量控制环节，能够实现追溯管理功能，同时具备GSP管理、首营证件过期提醒、过期商品预警及禁售功能，能够帮助管理者轻松查询，提高工作效率。

开办医疗器械企业必须取得药监办许可证。根据《医疗器械经营质量管理规范》，明确规定经营企业必须建立健全质量管理体系，在医疗器械购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节进行质量控制，保障其质量安全。

企业在选择医疗器械管理系统时，需要充分解读《医疗器械经营质量管理规范》，因为医疗器械管理软件必须是满足该规范要求的独立软件才符合药监局验收要求。当然考察软件本身的操作性功能性也是非常重要。