药监局老师现场验收时主要依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条的内容

发表日期：2024-02-27

医疗器械企业，尤其是新办医疗器械企业往往对软件的合规性不是非常重视，这样往往导致软件不达标，审核通不过的情况，无法取得药监办许可证。

美萍医疗器械管理系统依照《医疗器械经营质量管理规范》严格执行，确保医疗器械企业能够顺利通过药监局验收。

软件功能包括：

①数据传输共享

美萍医疗器械进销存软件具备设置操作员，分配权限功能，从而实现部门、岗位之间信息传输和数据共享的功能。

②经营业务票据管理

美萍医疗器械进销存软件具备生成并打印各类票据，管理票据的功能。譬如采购合同、采购入库单、随货同行单等各类票据。

③记录器械产品信息和生产企业信息

美萍医疗器械进销存软件具备记录器械产品信息，涵盖产品规格、注册证号、批准文号、灭菌批号、UDI编码、生产日期、有效日期、批号、储藏条件等信息，同时也能记录生产企业信息，包括生产厂家及生产许可证等信息，从而实现质量追溯管理。

④质量控制

美萍医疗器械进销存软件具备采购、收货、销售、出库、复核环节的质量控制功能，确保各项质量控制功能的实时和有效性。

⑤合法有效性审核

美萍医疗器械进销存软件具备首营企业审批、首营商品审批以及购方资质审批等功能，从而确保供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性。

⑥效期预警控制及自动锁定

美萍医疗器械进销存软件通过弹窗提醒实现效期预警，自动监测效期实现过期商品锁定禁售功能，防止过期医疗器械产品流通。